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Le vaccin de la grippe h1n1 en questions
La FDA a approuvé un sous-types du virus de la grippe plus concentrés A et B du vaccin (Fluzone High-dose) pour les patients de 65 ans et plus.
Le vaccin crée une réponse immunitaire supérieure chez les patients âgés, qui, généralement, ne répondent pas aussi bien à des doses standard de vaccins contre la grippe, car ils ont un système immunitaire plus faible, fabricant de médicaments Sanofi-Aventis a déclaré dans un communiqué.
La nouvelle dose contient 60 mcg de l’hémagglutinine du virus par rapport à la mcg 15 à la dose standard de Fluzone.
Grippe saisonnière hospitalise 200.000 et tue 36.000 Américains chaque année.
Les patients de 65 ans et plus représentent 65% de ces hospitalisations et 90% des décès, selon un communiqué de l’entreprise.
Approbation était basée sur une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, en double aveugle essai clinique portant sur 3876 patients âgés de 65 ans et plus, qui a comparé la nouvelle dose contre la dose standard du médicament.
Les participants inhibition de l’hémagglutination (HAI) a été évalué pour déterminer l’efficacité du vaccin.
Le critère principal était un minimum d’un ratio de 1,5 efficacité de Fluzone High-dose supérieure à la dose standard pour au moins deux souches du virus, avec une augmentation minimale de quatre fois au cours des HAI <1:10 référence.
La nouvelle dose rencontré deux de ces paramètres, la démonstration d’un 1,7 et 1,8 à 1 ratio d’efficacité au cours de la dose normale, contre deux souches A du virus de la grippe, mais seulement une efficacité de 1,3 contre la souche B, selon les informations de prescription pour le médicament.
L’étude a révélé la nouvelle posologie était cliniquement comparables de sécurité à la dose standard, avec les mêmes effets indésirables non sollicités et sérieux.
Site d’injection et les effets systémiques indésirables ont été plus fréquentes chez les patients vaccinés avec la dose plus élevée, comme les effets étaient légers à modérés au site d’injection, les plus fréquentes ont été la douleur et de rougeur. Les effets systémiques inclus malaise, des céphalées et des myalgies.
D’autres effets secondaires comprennent les médicaments douleur et gonflement au site d’injection, fièvre, fatigue et douleurs musculaires.
Le vaccin est contre-indiqué chez les patients allergiques à un des composants du vaccin, des Å“ufs ou d’ovoproduits.
Risques et bénéfices de la drogue seraient pesés avant l’administration chez les patients qui ont eu le syndrome de Guillain-Barré dans les six semaines avant la vaccination.
Le médicament est distribué en chambres individuelles, une dose de 0,5 mL, seringues pré-remplies.